אפיטומי מדיקל עוצרת את הכניסה להודו: מבטלת הסכם הפצה עקב דרישות רגולטוריות

חלום השוק ההודי נגוז לעת עתה: אפיטומי מדיקל מבטלת הסכם הפצה לאחר שהתברר כי תידרש לניסוי קליני נוסף במדינה, וממקדת מאמצים בארה"ב, ישראל ואירופה.

חברת המכשור הרפואי אפיטומי מדיקל הודיעה על סיום ההתקשרות עם מפיץ בהודו. ההחלטה התקבלה לאחר שהמפיץ עדכן כי הרגולטור המקומי דורש ביצוע ניסוי קליני נוסף במדינה, כתנאי לאישור השיווק. החברה בחרה שלא להמשיך לניסוי הנוסף ולהתמקד בשווקים העיקריים שלה – ארה"ב, ישראל ואירופה.

חברת המכשור הרפואי אפיטומי מדיקל הודיעה היום (ב') על ביטול הסכם ההפצה שלה בהודו, מהלך המהווה נסיגה משמעותית מתוכניותיה לחדור לשוק הענק. ההחלטה, כפי שעולה מדיווח החברה [2026-01-079067], מגיעה בעקבות דרישה רגולטורית חדשה ולא צפויה לביצוע ניסוי קליני נוסף במדינה, מהלך שהחברה בחרה שלא לקדם בשלב זה.

ההודעה על סיום ההתקשרות מגיעה כשנה וחצי לאחר שהחברה דיווחה לראשונה, בפברואר 2025, על חתימת ההסכם עם המפיץ המקומי. על פי הדיווח הנוכחי, לאחר תקופה של בדיקות רגולטוריות, המפיץ ההודי עדכן את אפיטומי כי יש צורך בביצוע ניסוי קליני ספציפי בהודו, וזאת בנוסף למחקרים הקליניים שכבר ביצעה החברה. ניסוי זה מהווה תנאי הכרחי לקבלת האישור הרגולטורי המקומי שיאפשר את שיווק והפצת מוצרי החברה במדינה [2026-01-079067].

באפיטומי מגדירים זאת כ"דרישה חדשה" [2026-01-079067]. לאור דרישה זו, ובהתאם לאסטרטגיית החברה למקד את מאמציה בשווקים שהיא מגדירה כעיקריים – ארה"ב, ישראל ואירופה – הוחלט שלא להמשיך בהליך הניסוי הקליני הנוסף. כתוצאה ישירה מכך, החברה תסיים את ההתקשרות עם המפיץ.

המהלך מדגיש את האתגרים והמורכבות הרגולטורית הכרוכים בחדירה לשווקים בינלאומיים, במיוחד בתחום המכשור הרפואי, שבו כל מדינה עשויה להציב דרישות ייחודיות. עבור אפיטומי, ההחלטה שלא להשקיע את המשאבים הנדרשים לניסוי נוסף בהודו מסמנת העדפה ברורה של השווקים המערביים, בהם כבר מחזיקה החברה באישור ה-FDA האמריקאי ובאישורים באירופה.

עם זאת, החברה לא נוטשת לחלוטין את האפשרות לפעול בעתיד בשווקים נוספים. בדיווח צוין כי אפיטומי "ממשיכה לחפש מפיצים שיסתמכו על המחקרים הקליניים והאישורים הרגולטוריים שהושגו בארה"ב ובאירופה" [2026-01-079067]. גישה זו מעידה כי החברה תעדיף בעתיד שותפים במדינות שיכירו בתקינה האמריקאית והאירופית, מה שעשוי לקצר משמעותית את הדרך לשוק ולהפחית עלויות.