החברה הבת של ביולייט עם תוצאות חיוביות בניסוי קליני לאבחון אלרגיה בעיניים

האם בקרוב ניתן יהיה לאבחן את הגורם לעין אדומה באמצעות בדיקת דמעות פשוטה? דיאגנוסטיר, המוחזקת על ידי ביולייט, מדווחת על הצלחה בניסוי קליני לבדיקה המהירה שלה, עם רגישות של 89%.

חברת דיאגנוסטיר, המוחזקת בכ-44% על ידי ביולייט, קיבלה תוצאות סופיות חיוביות בניסוי קליני שנערך בצרפת לבדיקת האבחון המהירה שלה, TeaRx Red Eye. הבדיקה, המבוססת על דגימת דמעות, הראתה רגישות של 89% וסגוליות של 83.3% בזיהוי סמן ביולוגי המעיד על דלקת לחמית אלרגית. זוהי אבן דרך חשובה לקראת השלמת ניסוי רחב יותר והתקדמות מול ה-FDA.

חברת ביולייט מדעי החיים דיווחה היום על התפתחות משמעותית בחברת הבת שלה, דיאגנוסטיר. החברה קיבלה תוצאות סופיות חיוביות מהחלק הצרפתי של ניסוי קליני במוצר הדגל שלה, ™TeaRx Red Eye - בדיקה מהירה המיועדת לזיהוי הגורם ל"עין אדומה" באמצעות דגימת דמעות. ההצלחה הנוכחית מהווה אבן דרך חשובה בדרך לפיתוח כלי אבחוני שעשוי לשנות את אופן הטיפול בדלקות עיניים.

הניסוי, שנערך בצרפת בשיתוף עם חברת AlyaTec המתמחה בתחום האלרגיות, התמקד ביכולת של הבדיקה לזהות סמן ביולוגי (אימונוגלובולין E, או IgE) המעיד על דלקת לחמית אלרגית. על פי הדיווח, נאספו 93 דגימות נוזל דמעות מ-31 נבדקים, לפני ואחרי חשיפה מבוקרת לאלרגן. כל דגימה נבדקה הן באמצעות הבדיקה המהירה של דיאגנוסטיר והן באמצעות שיטת ייחוס מקובלת במעבדה (ELISA).

התוצאות שהתקבלו הדגימו ביצועים קליניים מרשימים: הבדיקה הראתה רגישות (Sensitivity) של 89%, כלומר, יכולת גבוהה לזהות נכונה את הנבדקים הסובלים מהמצב האלרגי. במקביל, נרשמה סגוליות (Specificity) של 83.3%, המעידה על יכולת טובה לזהות נכונה נבדקים שאינם סובלים מהמצב. תוצאות אלו מחזקות את הפוטנציאל של המוצר לספק אבחנה מהירה ומדויקת ישירות במרפאת הרופא.

המוצר של דיאגנוסטיר, TeaRx Red Eye, מיועד לסייע באבחנה מבדלת בין הגורמים השונים לתופעת ה"עין האדומה", שהם בעיקר דלקת לחמית הנגרמת על ידי אדנו-וירוס, דלקת קרנית הנגרמת על ידי וירוס ההרפס, ודלקת לחמית אלרגית. אבחון מהיר ומדויק הוא קריטי למתן טיפול נכון והימנעות מטיפולים מיותרים או שגויים, כמו מתן אנטיביוטיקה לזיהום ויראלי או אלרגי.

בעקבות התוצאות החיוביות, דיאגנוסטיר ממשיכה בביצוע הניסוי הקליני הכולל, המתקיים במקביל גם במרכזים רפואיים בישראל ובהודו. בחברה מעריכים כי הניסוי כולו צפוי להסתיים ברבעון הרביעי של 2026, בכפוף לקצב גיוס המשתתפים. במקביל, דיאגנוסטיר כבר פועלת בזירה הרגולטורית והגישה בקשת Pre-Submission למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מטרת הפנייה היא לקבל משוב מהרשות לגבי המסלול הרגולטורי ותוכנית פיתוח הנתונים הנדרשת לאישור המוצר לשיווק בארה"ב. ביולייט מחזיקה בכ-44% ממניות חברת האם של דיאגנוסטיר, הנסחרת בקנדה ובפרנקפורט.